La Food and Drug Administration (FDA) a décidé de retirer les autorisations de mise sur le marché des associations de statines avec le fénofibrate ou avec la niacine .

Les médicaments concernés sont la niacine à libération prolongée (Niaspan, AbbVie) et le fénofibrate Trilipix (AbbVie) ainsi que les associations de statines et de niacine Advicor et Simcor d’AbbVie.

L’agence américaine justifie sa décision par l’absence de bénéfices cardiovasculaires observés chez des patients dyslipidémiques dans les trois essais AIM-HIGH, ACCORD et HPS2-TRIVE publiés entre 2010 et 2012.

Certaines AMM ont près de 20 ans

La niacine à libération prolongée a été autorisée en premier par la FDA en 1997 puis en association avec la simvastatine ou la lovastine  dans le traitement des hyperlipidémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) et de la dyslipidémie mixte (Fredrickson Types IIa et IIb) lorsqu’une monothérapie avec l’une des trois molécules est insuffisante.

Le fénofibrate Trilipix a reçu une AMM de la FDA en 2008 en association avec un régime alimentaire adapté et une statine pour abaisser les taux de triglycérides et augmenter les taux de cholestérol HDL chez les patients atteints de dyslipidémie mixte et d’une maladie coronarienne ou à risque CV équivalent (diabète, athérosclérose, risque CV >20 % à 10 ans).

La FDA s’est basée sur le rapport de 3 grands essais :

-L’essai AIM-HIGH, publié en 2011, a été mené chez des patients dyslipidémiques. Il a été interrompu prématurément en raison de l’absence de bénéfice cardiovasculaire du bras niacine à libération prolongée + statine vs statine seule.

-L’essai ACCORD, publié en 2010, a été  mené chez des patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire. Il a montré que l’association fibrate + statine  vs statine seule ne réduisait pas le risque d’événements cardiovasculaires majeures.

-L’essai HPS2-TRIVE a été mené chez des patients à haut risque cardiovasculaire et LDL bas sous simvastatine ± ezetimibe. Dans cette population, les chercheurs ont évalué l’intérêt d’une bithérapie niacine à libération prolongée + laropiprant 40 mg vs placebo. Il en ressort que le rapport bénéfice-risque est défavorable pour le bras niacine + laropiprant. Non seulement la niacine n’abaissait pas le risque cardiovasculaire mais elle était associée à une toxicité supérieure au placebo (publié en 2012).

La FDA a estimé que le rapport bénéfice-risque des associations de niacine ou de fénofibrate avec des statines n’était plus favorable et que les AMM devaient être retirées », indique le rapport de la FDA. Les laboratoires fabriquant ont été informés de la décision de la FDA par écrit et ont décidé de ne pas faire appel.

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