FLUENZ TETRA, vaccin tétravalent contre la grippe saisonnière de l’enfant
Le service médical rendu par FLUENZ TETRA est important dans la prévention de la grippe chez les enfants et adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans, notamment en primo-vaccination, pour lesquels la vaccination grippale est recommandée par le Haut Conseil de la Santé Publique en raison de maladies sous-jacentes favorisant la survenue de complications graves de la grippe.
Substance active (DCI)
- Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
Nature de la demande
Inscription
Avis de la CT du 29 avril 2015
Pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie de prévention de la grippe
- FLUENZ TETRA est un vaccin nasal, vivant atténué, qui a l’AMM dans la prévention de la grippe chez les enfants et les adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans.
- Ce vaccin est le premier autorisé contenant quatre souches de vaccin grippal, deux de type A (H1N1 et H3N2) et deux de type B (Yamagata et Victoria), soit une souche de virus B supplémentaire par rapport aux vaccins grippaux trivalents disponibles.
- Il n’a pas été démontré que cet ajout apportait un avantage clinique par rapport aux autres vaccins.
- L’immunogénicité de FLUENZ TETRA n’est pas inférieure à celle de FLUENZ, formulation trivalente.
- Il n’est pas attendu d’impact de l’ajout d’une seconde souche de virus B sur la santé publique.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par FLUENZ TETRA est important dans la prévention de la grippe chez les enfants et adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans, notamment en primo-vaccination, pour lesquels la vaccination grippale est recommandée par le Haut Conseil de la Santé Publique en raison de maladies sous-jacentes favorisant la survenue de complications graves de la grippe. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Au vu des données disponibles, la Commission considère que FLUENZ TETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention de la grippe, dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique. |
Documents
- FLUENZ_TETRA_29042015_AVIS_CT13920 (
- FLUENZTETRA SYNTHESE CT13920 ( 193,62 Ko)
Code ATC
- J07BB03
ASTRAZENECA
Présentation
FLUENZ TETRA, suspension pour pulvérisation nasale (code CIS : INC)
B/1 pulvérisateur – Code CIP : 3400930011171
FLUENZ TETRA, suspension pour pulvérisation nasale. Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) (code CIS : 62818082)
10 applicateurs nasaux à usage unique en verre de 0,2 ml – Code CIP : 3400927937668